الصحة والبيئة// الغذاء والدواء.. محمد الهاملي:
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عاجلاً على أول دواء جديد لمرض الزهايمر منذ ما يقرب من 20 عاماً دون دليل قوي على نجاحه، كما يقول خبراء تنظيميون وعلماء.
وقد تم ترخيص عقار أدوكانوماب الذي سيباع تحت الاسم التجاري Aduhelm، بناءًا على دليل إمكانيته تقليل لويحات الدماغ (المساهم المحتمل في مرض الزهايمر) بدلاً من إثبات أنه يبطئ تقدم المرض.
وتجاهلت موافقة إدارة الغذاء والدواء توصية مستشاريها الخارجيين، الذين قالوا إن شركة Biogen لم تقدم دليلاً كافياً على الفائدة السريرية للدواء، وقد استقال 3 من أعضاء اللجنة الاستشارية احتجاجاً على قرار إدارة الغذاء والدواء يوم الاثنين.
وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما يسمى بالموافقة المعجلة لأكثر من 250 دواء منذ عام 1992، خاصة للأمراض النادرة أو مجموعات المرضى الصغيرة التي لم يكن لديها علاجات فعالة متاحة لهم. وفي هذه الحالات، تطلب إدارة الغذاء والدواء من صانعي الأدوية إجراء تجارب إكلينيكية إضافية لإثبات نجاح علاجهم، أو مواجهة سحب الدواء من السوق.
تعليق الخبراء على قرار الموافقة
قال الدكتور جيسون كارلاويش، المدير المشارك لمركز بن ميموري في فيلادلفيا، إن هذا القرار هز الأسس العملية والأساليب العلمية، وقال إن إدارة الغذاء والدواء اتخذت قرارها عن طريق أمر قانوني، ولم تطلب من مستشاريها النظر فيما إذا كانت قدرة الدواء على إزالة نوع من لويحات الدماغ المعروفة باسم بيتا أميلويد ستحسن النتائج بالنسبة للمرضى.
وقال دكتور كاليب ألكسندر، أستاذ الصحة العامة بجامعة جونز هوبكنز، وعضو اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنه لا يمكن لأي قدر من الاحتياج للدواء أن يحل محل الأدلة الكافية.
تعليق الشركة المصنعة للدواء
من جهتها قالت شركة Biogen أن ما مقداره 1.5 مليون أمريكي يعانون من مرض الزهايمر في مراحله المبكرة، وأن هؤلاء سيكونون مؤهلين للحصول على الدواء، بسعر متوسط قدره 56000 دولار في السنة، مع احتمال أن يغطي برنامج التأمين الطبي الفيدرالي لكبار السن معظم التكلفة.
وتسمح موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة Biogen ببيع منتجاتها على مدى عدة سنوات، مع توقعات بمبيعات سنوية محتملة تصل من 10 مليار دولار إلى 50 مليار دولار إلى أن تكمل الشركة دراسات المتابعة المطلوبة.
ومن المتوقع أن يتضاعف عدد الأمريكيين المتعايشين مع مرض الزهايمر إلى حوالي 13 مليون بحلول عام 2050، وذلك وفقاً لجمعية الزهايمر في ظل ظهور هذا الدواء الذي وصف بالخطير.
وقال رئيس أبحاث Biogen ألفريد ساندروك إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قامت بتحليل بيانات التجارب السريرية الخاصة بها على مدار عامين قبل أن تتوصل إلى نتيجة. وأضاف: “أعتقد أنهم اتخذوا القرار الصحيح نيابة عن الرأي العام الأمريكي”.
وقالت Biogen إن التجارب التأكيدية للدواء قد تستغرق 9 سنوات حتى تكتمل. ووصفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا التقدير بأنه متحفظ، وقالت إنها ستدعم الجهود المبذولة لإكمال هذه التجربة في أقصر وقت ممكن.
تعليق ادارة الغذاء والدواء
دافعت إدارة الغذاء والدواء عن قرارها بالقول إن Biogen قدمت دليلاً واضحاً على أن الدواء نجح بإزالة بيتا أميلويد من أدمغة الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر.
وقال الدكتور بيتر شتاين، مدير مكتب الأدوية الجديدة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الدواء أظهر أوضح ارتباط حتى الآن من بين الأدوية الأخرى التي تم تقديمها بين إزالة بروتين بيتا أميلويد من الدماغ وتأخير التدهور المعرفي بين المرضى، مما يشير إلى أنه مؤشر جيد للفائدة السريرية للدواء.
أما النقاد فهم أقل اقتناعاً بأن إزالة الأميلويد هي آلية مناسبة للتنبؤ بفائدة الدواء.
وقد حصل ما يقرب من نصف الأدوية التي حصلت على موافقة معجلة على الموافقة الكاملة في نهاية المطاف بعد متوسط حوالي ثلاث سنوات، وذلك وفقاً لتقرير صادر عن معهد المراجعة السريرية والاقتصادية، وهو هيئة مراقبة لتكلفة الأدوية.
………………………………………………………………………
بسبب بلاغات منتهكي معايير التوعية والتنمية والسلام في فيسبوك بعد هكرهم الصفحة الأولى لموقع الصحة والبيئة الوطني، فإن روابط الموقع محظورة بالفيس ضمن الممارسات الخبيثة ضد موقع فريق الصحة والبيئة.
ولتمكينك من نشر رابط هذا التقرير بالفيسبوك، واسهامك في رفع الحظر أعمل اعجاب بالصفحة التالية وهي الثانية بديل المهكورة:
https://www.facebook.com/alsahabeaah.nt/
………………………………………………………………………
إرسال تعليق